北京上海重庆天津申请美国FDA检测注册认证申请流程与分类及常见问题

一、FDA注册申请流程

1. 申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;

3. 我方发送付款通知;

4. 申请方支付注册款项;

5. 我方向FDA办理注册;

6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)

7. 食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。需要《样品》和《申请表》即可

8. 激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

9. 医疗器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

10.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

11.、一类医疗器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可

二、FDA分类有哪些

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三、FDA常见问题：

一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。